Что проверяет росздравнадзор при плановой проверке

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Действующее штатное расписание.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.


На сайте Росздравнадзора опубликован план проверок на 2016 год. Клиники и салоны красоты, открыв его, могут посмотреть, есть ли они в списке (для этого в поисковую строку надо забить свой ИНН). И, следовательно, узнать, надо ли им готовиться к проверке, и на что именно может обратить внимание представитель Росздравнадзора.

Сначала мы тезисно вспомним, каковы полномочия этой Службы:

  • соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований;
  • соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения);
  • проверка достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Итак, по порядку.

Лицензионные требования

Лицензионные требования к учреждениям здравоохранения содержатся в постановлении Правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности…». К примеру, в Брянской области при проверке одной из клиник были выявлены следующие нарушения:
а) руководитель организации не предоставил своим сотрудникам – медицинскому персоналу — информацию об установленных ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» запретах и ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности;
б) в клинике не был определён порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществлялся мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
в) проверкой были выявлены незарегистрированные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности, не производился мониторинг безопасности медицинских изделий.

Напомним, что нарушение лицензионных требований приводит к возбуждению административных дел по статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)», части 3 или 4:

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи

Согласно Федеральному Закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинская помощь должны оказывается согласно порядкам. В косметологии и пластической хирургии такие порядки утверждены приказами Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н и от 30.10.2012 N 555н.

Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области в ходе проверки одного косметологического центра обнаружил, что в нем не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Нарушен стандарт оснащения кабинетов, не применяется полностью алгоритм первичного и повторного приемов.

В другом городе — Краснодаре — при проверке одной из клиник обнаружено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи в части ведения учетной медицинской документации. Новые формы медицинской документации введены ещё в декабре 2014 года (Приказ Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н), однако не все клиники и салоны красоты с медицинской лицензией перешли на новую форму медицинской карты амбулаторного пациента.

В Белгороде во время проверки обнаружено нарушение п.п. 5, 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 №381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Медицинская документация не заполнялась в установленном порядке: нет описания жалоб пациента, плана обследования и лечения, а также нет оценки эффективности медицинского вмешательства.

Оценка эффективности медицинской помощи требуется согласно документам о контроле качества медицинской помощи. Таких документов три, они устанавливают правила внутреннего, ведомственного и государственного контроля за качеством медицинской помощи:

  1. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»,
  2. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»,
  3. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

В 2015 году вступил в силу еще один документ, утверждающий критерии качества медицинской помощи – приказ Минздрава от 07.07.2015 N 422ан.

В зоне ответственности клиники – внутренний контроль качества, и он, в основном, регламентируется приказом Минздравсоцразвития №502н.

При проверках клиник типичными являются следующие нарушения: в учреждении отсутствуют приказ о создании и деятельности врачебной комиссии, положение о ее работе, план-график заседаний, протоколы заседаний врачебной комиссии, экспертные карты оценки медицинской помощи, отчет председателя врачебной комиссии о работе комиссии (ежеквартальный, ежегодный).

Нарушения, связанные с порядками оказания медицинской помощи и контролем качества медицинской помощи являются грубыми нарушениями лицензионной деятельности и потому административные дела по результатам проверки в таких случаях возбуждаются по той же части 4 статьи 14.1 (см.выше).

Медицинские изделия

Основными документами для тех, кто использует медицинские изделия, являются следующие:

  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
  • Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Обращение медицинских изделий включает в себя (для клиники и салонов красоты с медицинской лицензией) монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе — техническое обслуживание, ремонт, утилизацию.

И вот — «живые» примеры таких проверок.

Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области проведена плановая выездная проверка частной клиники. В ходе контрольных мероприятий выявлено, что часть необходимого для работы оборудования (согласно стандарту оснащения) отсутствует, в клинике используются медицинские кушетки, на которые не представлены регистрационные удостоверения, сведения о государственной регистрации вышеуказанных медицинских изделий в едином государственном реестре отсутствуют.

В Кировской области территориальный орган Росздравнадзора во время проверки центра эстетической медицины выявил, что при осуществлении медицинской деятельности используются незарегистрированные медицинские изделия.

В Белгороде в ходе проведения проверки выявлены нарушения: использование медицинского изделия «Эпилятор-коагулятор высокочастотный «Шмель-1000» с регистрационным удостоверением, которое относится к другому прибору, осуществление технического обслуживания оборудования с нарушением требований технической документации, при выявлении побочных действий, нежелательных реакций информация не отправляется в Росздравнадзор.

В Брянской области при проверке также обнаружены нарушения правил обслуживания медицинской техники.

Несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями наказывается возбуждением административных дел по статье КоАП 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»:

Лекарственные средства

Алгоритм подготовки к проверке Росздравнадзора

1. Найти на сайте местной прокуратуры, а также территориального органа Росздравнадзора дату и цель проверки.
2. В соответствии с целью проверки найти Административный регламент и документы, которые регламентируют тот процесс, подлежащий проверке: лицензионную деятельность, порядок оказания медицинской помощи, оказание платных медицинских услуг, обращение медицинских изделий и лекарственных средств и т.д.
3. Обратить внимание на создание локальных нормативных актов, которыми будут утверждены внутренние положения, назначены ответственные лица.
4. Привести в порядок журналы, медицинские карты, протоколы, регистрационные удостоверения и технические паспорта и другие документы, подтверждающие законность действий.
5. Провести общую ревизию состояния дел в клинике и генеральную уборку.

Если у Вас возникнут вопросы, задать их можно в поле комментария под текстом данной статьи.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

  • обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
  • поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
  • качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

  • 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
  • 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
  • 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).

ВАЖНО! Чек-листы заполняются только при плановых проверках, при внеплановых они не применяются.

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год

Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):

  • у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
  • к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
  • в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
  • для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год доступен для скачивания на официальной странице Росздравнадзора.

Кроме того, получить информацию о ПП можно в Едином реестре проверок, который размещен на официальном сайте Генеральной прокуратуры. Поиск в реестре осуществляется по таким критериям, как:

  • номер проверки;
  • название предприятия, его ИНН или ОГРН;
  • название органа контроля и т. д.

ВАЖНО! Независимо от открытости данных о предстоящих проверках не менее чем за 3 рабочих дня до начала ПП коммерсанту должно быть направлено сообщение по электронной или обычной почте либо с помощью другого приемлемого средства связи.

Что проверяет Росздравнадзор в аптеке

Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):

  • стандартных операционных процедур хранения лекарств;
  • разработанной системы качества в материальной форме;
  • сотрудника, ответственного за качество лекарств;
  • специальных помещений для хранения лекарств;
  • кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.

В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.

Таким образом, проверка Росздравнадзора медицинских учреждений заключается в контроле за исполнением ими содержащихся в законодательстве требований, в том числе по обращению лекарств, проведению медицинских манипуляций и т. д. При плановых проверках применяются проверочные листы Росздравнадзора.

Статья оказалась полезной? Подписывайтесь на наш канал RUSЮРИСТ в Яндекс.Дзен!

Источники: http://assistentus.ru/proverki/roszdravnadzora/, http://www.estetic-gid.ru/news_doctor/proverki_roszdravnadzora/, http://rusjurist.ru/proverki/chto_proveryaet_roszdravnadzor_pri_planovoj_proverke/

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *